GMP规范是国际公认的企业管理者对原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面管制方法,GMP合规审计帮助企业客观地表达企业对生产质量控制的合规理念、合规宗旨与合规追求。GMP合规审计能从市场、管理、合作、监管四大维度为企业筑牢合规根基,既降低运营风险,又提升核心竞争力。
GMP合规审计的好处核心价值
1. 提升商业机会与品牌美誉:强化消费者与市场对企业质量的信任,成为差异化竞争优势,助力拓展国内外市场。
2. 有效及高效管理合规生产的承诺证明:用第三方或内部审计结果,直观展现企业质量管理的规范性,让管理成果可验证、可追溯。
3. 匹配合作相关方对企业合规管理的期望:契合供应商、经销商、投资方的合规要求,减少合作沟通成本,增强合作稳定性。
4. 满足行政准入与监管的要求:规避因不合规导致的处罚、停产等风险,确保企业顺利通过行政准入,保障生产经营连续性。
GMP合规审计服务流程
步骤一:签订合同
步骤二:预审(可选)
步骤三:第一、第二阶段检查
步骤四:出具不符合报告
步骤五:缺陷整改、复核
步骤六:检查通过后出具审计证书/报告
为什么选择CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)
1. CIO致力于中国医药监管科学研究,深耕医药监管服务发展,坚持促进医药产业合规发展22年,高度认同医药监管保安全的必要性与促发展的刚需性。
2. CIO通过可持续服务政府提高监管效能、服务企业促进合规自律、服务从业者强化行业合规意识与技能培训,了解熟悉健康中国高质量发展存在的矛盾,并能提供一套围绕客户需求打造的目标确定、差距分析、方案设计、方案实施、偏差调整、验证复核、优化的解决方案。
3. CIO拥有一支专业并富有经验的可持续服务团队,2019年获得国家认证认可委颁发的《认证机构批准书》,成为独立第三方认证机构,接受企业申请并开展审计服务,对符合GMP标准的客户颁发CIO审计证书或符合性说明。
| 成立日期 | 2003年08月18日 | ||
| 法定代表人 | 谢名雁 | ||
| 注册资本 | 1000 | ||
| 主营产品 | 药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证 | ||
| 经营范围 | 增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓 | ||
| 公司简介 | CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ... | ||