东莞医疗器械如何实行分类管理 医疗器械注册代办

更新:2024-09-27 08:00 发布者IP:119.123.210.233 浏览:0次
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
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深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
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产品详细介绍

在东莞,医疗器械实行分类管理,主要根据医疗器械的风险程度进行分类,并采取相应的管理措施。具体分类如下:

  1. 第一类医疗器械:这类器械的风险程度较低,通常实行常规管理就可以确保其安全、有效。例如,外科用手术器械、医用X光胶片、手术衣、手术帽等。对于这类医疗器械,实行备案管理,无需取得注册证。备案流程包括向东莞市行政审批部门提交备案资料,如产品备案表、产品技术要求、产品检验报告等。经审查合格后,会发放一类医疗器械备案凭证。

  2. 第二类医疗器械:这类器械具有中度风险,需要严格控制管理以确保其安全、有效。例如,医用缝合针、血压计、体温计等。对于这类医疗器械,需要进行注册管理,取得注册证后方可生产、经营。注册流程包括准备申请资料,如产品技术要求、产品检验报告等,并提交给行政审批部门。经审查合格后,会发放医疗器械注册证。

  3. 第三类医疗器械:这类器械的风险程度较高,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。例如,植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体等。对于这类医疗器械,同样需要进行注册管理,并取得注册证后方可生产、经营。注册流程与第二类医疗器械相似,但可能更加严格和复杂。

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对于医疗器械注册代办,东莞地区有专业的代办机构可以提供服务。代办机构会协助申请者完成注册申请材料的准备、填写申请表格、协助进行现场核查和产品检验等流程。选择代办机构时,需要考虑其资质、经验和服务范围等因素,以确保获得合法、合规且高效的代办服务。


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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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