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东莞药品上市许可持有人委托生产对受托方审计

更新:2024-05-06 15:00 发布者IP:14.145.164.154 浏览:1次
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东莞药品上市许可持有人委托生产对受托方审计
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东莞企业怎样能符合化妆品GMP规范?


《化妆品生产质量管理规范》,也就是大家常说的化妆品GMP,化妆品注册人、备案人及受托生产企业均应当遵守本规范。那么,我们要如何才能知道自家企业是否符合化妆品GMP当中的要求呢?下面就和CIO小编一起来看看吧。


1、实施日期

为规范化妆品生产质量管理,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》,而这也就是大家常说的化妆品GMP了,是从2022年7月1日起便施行。


2、适用范围

本规范是化妆品生产质量管理的基本准则,化妆品注册人、备案人及受托生产企业(以下简称企业)均应当遵守本规范。


3、总体要求

企业应当建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。


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从相关从业人员来看,设立的质量安全负责人是需要熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验;建立并组织实施本企业生产质量管理体系,落实质量安全管理责任。可见该规范对主要人员的要求是不容轻视的。


从质量管理来看,企业应当建立完善的质量管理体系文件和产品技术文件,包括质量管理制度、质量标准、生产配方和工艺规程、操作规程、原料验收、设备管理、生产过程及质量控制、产品检验、留样管理、产品销售、记录管理等制度,确保使用处的文件为有效版本。


而就企业的厂房和实施设备来看,企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置布局合理、与产品许可范围相适应的功能区。该规范对生产车间各功能区、污染、清洁、虫控、空气处理、设备材质、门窗设计、更衣室等都做出了一定的要求。


以上只是对化妆品GMP的简单介绍,该规范的实施自然是对化妆品生产企业提出了更高的要求,像筹建化妆品厂、化妆品生产许可延续、变更以及日常生产过程中都要满足GMP的要求。因此当大家需要通过该规范的时候可能会遇到说检查不过等情况,而邀请第三方合规机构开展化妆品GMP认证辅助,提前对企业的生产合规情况进行系统而全面检查,通过站在更加客观公正的角度,尽可能的帮助企业发现问题、解决问题,降低被处罚的概率。对此是对大家推荐CIO合规保证组织,CIO合规组织成立近二十载,在化妆品行业有着丰富的合规经验,帮助多家企业通过申请和检查,可以为您了解自家企业是否符合化妆品GMP规范,若有需要可联系CIO小助手哦。


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成立日期2003年08月18日
法定代表人谢名雁
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主营产品药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证
经营范围增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
公司简介CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ...
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